Covid-19 và sự kỳ vọng vào “vũ khí” chống dịch made in Vietnam
File

Năm 2020 thực sự là cơn ác mộng với toàn nhân loại và càng lo ngại hơn khi xuất hiện làn sóng mới từ sự biến chủng của virus SARS-CoV-2. Việc các nước gấp rút nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 và đưa vào sử dụng mang đến hy vọng có thể ngăn chặn, kiểm soát đại dịch vào cuối năm 2021.  

Hiện tại, Việt Nam đang nỗ lực, tập trung các nguồn lực đẩy mạnh tiến độ nghiên cứu sản xuất vaccine. Trong đó, Công ty TNHH một thành viên Vaccine và Sinh phẩm Số 1 (Vabiotech), Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Polyvac) đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vaccine trên động vật. Riêng Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã hoàn thành giai đoạn này và là đơn vị đầu tiên phối hợp với Học viện Quân y tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1.  

TS Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen cho biết: Trên thế giới đang có 4 công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 gồm: vaccine bất hoạt, vaccine DNA và RNA, vaccine virus và tái tổ hợp. Nanogen chọn công nghệ protein tái tổ hợp vì Công ty đã làm chủ công nghệ này 10 năm. Ngoài ra, Nanogen sử dụng trí tuệ nhân tạo với sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học để hỗ trợ quá trình nghiên cứu.

Vaccine Covid-19 có tên gọi là Nano Covax được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp của Nanogen. Đây là dự án vaccine được triển khai nhanh nhất trong lịch sử ngành sản xuất vaccine của Việt Nam, nhưng nhà nghiên cứu đặt tính an toàn của vaccine vẫn là yêu cầu cao nhất. Đặc biệt ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, tất cả các khâu được giám sát chặt chẽ bởi hội đồng đạo đức y sinh của Bộ Y tế.  

 

File

Ông Sỹ cho biết, Công ty đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp. Từ lúc khởi động dự án đến khi thử nghiệm là 6 tháng, với một loại vaccine mới thì đây là thời gian siêu tốc. Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c và chuột Hamster cho kết quả rất tốt, hội đồng đạo đức y sinh/ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã phê duyệt thử nghiệm lâm sàng trên người.  

“Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine Covid-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường. Chúng tôi nỗ lực để có thể sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất. Tuy nhiên, thách thức lớn nhất với chúng tôi là vấn đề thời gian quá gấp. Thêm nữa là vấn đề cân bằng giữa đầu tư và lợi nhuận của công ty cũng như sự biến đổi liên tục của SARS-CoV-2. Nhóm nghiên cứu của Nanogen đã mất rất nhiều thời gian chỉnh sửa lại các đoạn gene để vaccine có hiệu quả bảo vệ tốt nhất. Chúng tôi đang nỗ lực để có thể sản xuất vaccine đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất. Công suất hiện tại của Công ty Nanogen có thể sản xuất 2.000.000 liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi vừa sản xuất vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hóa công suất lên 20 - 30 triệu liều/năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm”, ông Sỹ nói.

Việc Nano covax khởi động những mũi tiêm đầu tiên cho giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người là một dấu mốc sáng chói với các nhà khoa học, nhà nghiên cứu và cũng là tin vui với người dân. Nhưng giới chuyên môn cũng cho biết những gì đạt được ở thời điểm hiện tại còn quá sớm để biến ước mơ thành hiện thực trong cuộc chiến chống dịch bệnh này. Nếu mọi việc suôn sẻ, đến cuối năm 2011, Việt Nam sẽ có vaccine nội địa.

 

File

Là đơn vị nghiên cứu vaccine ngay từ đầu dịch, Vabiotech đang phối hợp với Trường ĐH Briston của Anh nghiên cứu sản xuất vaccine theo công nghệ vector virus. Đây là công nghệ tiên tiến được nhiều hãng sản xuất vaccine lớn trên thế giới sử dụng trong phát triển vaccine ngừa Covid-19. Sau khi hoàn tất giai đoạn tiền lâm sàng trên động vật, dự kiến, nhanh nhất là đến đầu năm 2021, Vabiotech sẽ bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu sẽ tiêm thử nghiệm ở đối tượng ít nguy cơ (18-59 tuổi) trước.

Ivac là đơn vị có truyền thống sản xuất vaccine, đã phối hợp với các nước, đặc biệt là với Ấn Độ, Mỹ và Serbia trong nghiên cứu đa trung tâm, để sản xuất vaccine trên trứng gà có phôi - đến nay đã hoàn thành giai đoạn 1. Tuy nhiên, đây là nghiên cứu đa trung tâm, kết hợp với các nước trên thế giới, do vậy khi thử vaccine phải thử đồng bộ tại tất cả các điểm. Theo đó, tiến độ thử nghiệm vaccine sẽ bắt đầu từ tháng 2/2021.

 

File

Hiện trên thế giới có khoảng 50 loại vaccine Covid-19 đang thử nghiệm lâm sàng. Một số có kết quả về an toàn và tính sinh miễn dịch nhưng không có hiệu lực bảo vệ thực sự. TS Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech phân tích, thường các nhà nghiên cứu sẽ chọn nhóm người ít nguy cơ thử nghiệm đầu tiên. Nếu nhóm này được đảm bảo tính an toàn, sẽ mở rộng tiêm thử nghiệm ra đối tượng khác, trong đó có nhóm người cao tuổi. “Virus SARS-CoV-2 có điểm đặc biệt là gây bệnh nặng ở người cao tuổi và người có bệnh nền. Vì thế, nhóm người cao tuổi được coi là đối tượng đích của việc phòng ngừa Covid. Mọi nhà sản xuất vaccine Covid-19 trên thế giới đều minh chứng hiệu quả của vaccine bằng việc tiêm thử nghiệm trên người cao tuổi. Nếu vaccine ngừa Covid-19 không bảo vệ được nhóm người cao tuổi thì chưa phải là vaccine toàn diện, đáp ứng tính hiệu quả bảo vệ con người trước đại dịch”, ông Đạt cho hay.

Theo ông Đạt, dự án lần này không chỉ dừng lại ở việc cho ra đời loại vaccine mà cả thế giới đang trông đợi, mục tiêu lớn hơn là giúp tăng tính chủ động về vaccine cho Việt Nam, nhất là các vaccine đại dịch. Nếu trong tương lai xuất hiện thêm chủng corona virus mới gây đại dịch ở người, với công nghệ sẵn có trong tay, chỉ cần “lắp ráp” phần gene của chủng virus mới vào là rất nhanh sẽ cho ra đời loại vaccine mới, sẵn sàng và chủ động vaccine phòng chống dịch bệnh cho người dân.

 

File
File
File

Theo quy định, tất cả các loại vaccine trước khi được đưa ra sử dụng đều phải trải qua ít nhất 5 giai đoạn. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vaccine nhằm tạo ra vùng kháng nguyên có tính sinh miễn dịch và an toàn khi sử dụng trên người sau này. Sau đó, vaccine được đánh giá tiền lâm sàng, tức là đánh giá hiệu quả thử nghiệm trên động vật. Khi an toàn trên động vật, vaccine tiếp tục được đánh giá trên người; trong đó chia làm các giai đoạn: Nghiên cứu giai đoạn 1 được thử nghiệm từ khoảng 60 người, giai đoạn 2 thử nghiệm trên khoảng 400-600 người, giai đoạn ba khoảng 1.500-3.000 người.

GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, sau 1 tuần tiến hành tiêm mũi thử nghiệm đầu tiên, các bên liên quan cần chuẩn bị song song để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới bắt đầu công việc cho giai đoạn 2. Chúng ta cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vaccine càng sớm càng tốt. Đối với đơn vị sản xuất còn lại là Polyvac, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu đơn vị tiếp tục thực hiện nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19, đồng thời tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Nga và chủ động liên hệ với Trung Quốc để có thể tiếp cận với vaccine của các quốc gia này. Đối với các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Bộ trưởng chỉ đạo các đơn vị theo chức năng, nhiệm vụ được giao, khẩn trương thúc đẩy quá trình sản xuất vaccine trong nước và đàm phán, thống nhất với các đơn vị sản xuất từ nước ngoài, để Việt Nam sớm có được vaccine Covid-19.

Tuy nhiên, PGS.TS Trần Đắc Phu, nguyên Cục trưởng Cục Y tế dự phòng phân tích: Bất kể loại vaccine nào đã được tiêm phòng cho người nước ngoài khi về Việt Nam sẽ không phải trải qua giai đoạn thử nghiệm trên động vật nữa, nhưng chắc chắn vẫn phải thử nghiệm trên người. Việc thử nghiệm trên người phải đảm bảo nghiêm ngặt tính hiệu lực, tính an toàn của tính sinh miễn dịch của vaccine đó và thời gian kéo dài ít nhất trên 6 tháng, thậm chí 1 đến vài năm.

Kỳ vọng vaccine “Made in Vietnam” sẽ đưa vào sử dụng vào cuối năm 2021, đầu năm 2021 là những thay đổi chưa từng có tiền lệ trong quá trình nghiên cứu và thẩm định vaccine tại Việt Nam. Đây cũng bước ngoặt to lớn minh chứng cho sự phát triển vượt bậc của ngành y tế nước nhà trong quá trình làm chủ công nghệ sản xuất vaccine, đóng góp vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

 

Bài: Hương Giang

Đồ họa: Hà Nguyên